【監管新時代倒數系列專題─4】
在全球生成式人工智慧（Generative AI）醫療器材競賽中，監管並非後置步驟，而已經成為市場策略的前提。11 月6日，數位健康諮詢委員會（DHAC）舉辦的公開視訊會議，是全球監管體系如何因應、競合與協調的重要檢視點。
首先，會議聚焦的是 「心理健康」＋「生成式AI」＋「醫療器材」三大要素的交集。根據美國《聯邦公報》（Federal Register）公告顯示，許多新型心理健康裝置「具備新穎風險」；如此，監管方式「理想情況下也應演進，以適應這些新挑戰與機會」。
從全球角度看，這次會議的結果將對其他市場-監管機構形成示範效應。舉例來說，歐盟於2024 年通過的 Artificial Intelligence Act（AI Act）已明定：高風險 AI 系統（例如用於醫療目的的 AI 軟體）必須具備風險管理、人類監督與透明度。美國的這一會議亦可能成為全球 AI 醫療器材監管「風向球」。
全球監管比較：誰在哪裡、怎麼監？
- 美國—FDA／DHAC 路線
美國FDA的DHAC系統提供一個公開諮詢平台，透過委員會提供建議給 FDA 主任，討論主題涵蓋數位健康科技、AI醫療軟體等。在這次會議，議題聚焦生成式 AI 心理健康器材，將有助於建立「預審、持續監測、版本變更控制」等制度設計。
- 歐盟 — AI Act + MDR 雙軌制
歐盟 AI Act 將醫療 AI 軟體（尤其是診斷、治療支援類）納入「高風險系統」監管範疇，並明定：這類系統必須經過嚴格技術文件、透明度、人類監督、持續監測。同時，醫療器材規則（MDR）本身也將此類軟體視為醫療器材，需符合傳統醫材審查。意味著在歐盟市場，生成式 AI 心理健康工具將面臨雙重監管。
- 亞洲／其他市場（如新加坡、日本、台灣）
雖然具體生成式 AI 心理健康醫療器材的監管細則尚在演進中，但多國正採監管沙盒或敏捷試驗機制。對於華語區的新創而言，要進軍這些市場，即須留意「本地臨床驗證＋資料出境／數據安全限制」等制度風險。
台灣與華人創業者的監管戰略地圖
對於想從華語市場起步、進而走向全球的 AI 心理健康新創而言，此次 DHAC 會議提供了一張全球監管地圖。關鍵策略包括：
- 先行美國 FDA 通道或歐盟 CE 路徑：若先獲得其中之一的監管指引，將成為全球市場的有力證明。
- 本地化臨床驗證數據：華語語言與文化特性使得「母語服務」存在優勢，但也須具備臨床數據支持。
- 資料治理與風險監測架構：生成式 AI 較傳統醫材多一項「模型更新」、「生成內容的可預測性」風險，這在監管中將被重點審視。
- 雙軌監管準備：既要符合醫療器材審查，也要準備生成式 AI 的風險監控與版本變更管理。
台灣的關鍵在「制度能否容納創新」
在生成式 AI 進入心理健康照護的全球競賽中，台灣的角色既不是單純追隨者，也不是單純開發者，而更接近 「情境標準的制定者」。台灣的優勢與劣勢，來自同一個源頭：我們擁有密集而成熟的醫療系統，但制度仍在尋找能夠接住 AI 的新框架。
首先，台灣具備 臨床試點速度快 的明顯優勢。由於醫院集中、醫療體系協作度高，若有明確問題定義與試驗設計，單一醫院或醫療體系即可快速形成「小規模先行測試 → 可行性研究 → 臨床採用」的路徑，這是美國與歐洲極為羨慕的條件。此外，全民健保資料庫提供了 大規模、可追蹤、具族群一致性 的心理健康相關數據，使台灣在「風險預警模型」「再入院預測」「早期介入指標」等方面擁有先天研究能力。
台灣同時具備 語言與文化在地化的天然優勢。心理健康語言不同於一般語言模型，它不是回答準不準，而是能否「接住情緒」。華語中常見含蓄、隱性、繞圈表達，台灣團隊對語氣細節、關係界線、支持感表達的理解，更接近患者真實心理感受。這意味台灣更可能設計出 「不傷害、可依附、能陪伴」 的 AI 對話模型。
然而，在這些優勢的另一面，台灣也面臨 制度未定、責任不清、商業模型不明 的三大挑戰。
目前，TFDA 對「生成式 AI 心理健康醫療器材」的分類尚未完全明確，產品究竟被視為「醫療器材」「輔助治療工具」還是「心理支持服務」，會直接影響其臨床驗證要求、版本更新流程與責任歸屬。而只要責任未釐清，臨床醫師就會擔心：「如果病患因 AI 的一句話情緒惡化，那算誰的？」這是所有臨床採用遲滯的核心。
此外，台灣心理健康 AI 新創多屬早期資金階段，需要同時負擔語言訓練、模型安全、院端溝通與合規成本，研發週期被迫縮短，難以快速累積臨床證據。因此，台灣真正的突破口不是追求模型效能，而是率先建立「可採用性標準」，包括：情緒與風險語句的安全回應規範、升級與轉介（Escalation）流程、AI 與醫師之間的角色邊界，以及在地化臨床驗證方法。
只要台灣率先定義「AI在心理健康中怎麼被安全使用」，就有機會從使用者端、臨床端與監管端，同時取得信任。換句話說，台灣不必與大國比模型，而是可以 用「信任」與「安全」制定未來的心理健康 AI 標準——這，才是台灣真正能領先的地方。
